Unser Unternehmen deckt mit dem entsprechenden Wissen ein breites Spektrum an Tätigkeitsbereichen des Ingenieurwesens ab. Gemeinsam Planen und Projektieren wir Ihre zu automatisierende Produktionsanlage. Mit unserem technischen und wirtschaftlichen Know-how erstellen wir Ihnen dabei ein individuell abgestimmtes Konzept über alle Projektphasen.

F R Ü H E R :

H E U T E :

Wir planen, koordinieren und steuern alle technischen Phasen Ihres Projektes:

Leistungen in den Industriebereichen -Auszugsweise:

Pharmazie, Biotechnologie, Chemie/Petrochemie

Qualifizierung (von Anlagen)

Validierung (von Prozessen/Verfahren)

Validierung von Computersystemen (Zertifiziert als Computervalidierungsbeauftragte)

Dokumentationserstellung für die Qualifizierung, Validierung und CSV (DQ, IQ, OQ, PQ)    

Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen

(z.B. FDA 21CFR Partxxxx, EU-GMP ANNEX xx, GAMP5, IEC, ISO, AMG, IHC)

Lieferantenaudits: vor-Ort, Postalisch         

Qualitätsmanagement: Erstellen und / oder Prüfen fachspezifischer Dokumentationen im
regulatorischen Umfeld z.B.:

FMEA (Failure mode and effects analysis) Risikoanalyse

SOP (Standard Operation Procedure) Standardisiertes Vorgehen

URS (User requirement specification) Lastenhefterstellung

FDS/HDS/SDS (Function-/ Hard-/ Software design specification) Pflichtenhefterstellung

Softwaretest- und Prüfprotokollerstellung der Qualifikationsstufen:
„DQ, IQ, OQ, PQ“ (Hard-/Softwaredesign, Installation, IBS- und Leistungsqualifikation)

FAT + SAT Planung / Durchführung / Begleitung

Software Change Management

Planung, Projektierung von Prozessleit- und SPS-Systemen z.B.

                                                                                                                         PCS7 (Batch-Automatisierung)

                                                                                                                         S7, WIN_CC

Schulung Ihrer Mitarbeiter und Auditierung Ihrer Lieferanten/Systemintegratoren