Unsere Leistungsbereiche

Unser Unternehmen deckt mit dem entsprechenden Wissen ein breites Spektrum an Tätigkeitsbereichen des Ingenieurwesens ab. Mit unserem technischen und wirtschaftlichen Know-how erstellen wir Ihnen dabei ein individuell abgestimmtes Konzept über alle Projektphasen.

1. Projektmanagement

Wir planen, koordinieren und steuern alle Phasen Ihres Projektes technisch als auch betriebswirtschaftlich.

 

 

Leistungen in den Industriebereichen -Auszugsweise:

 

Pharmazie, Biotechnologie, Chemie/Petrochemie, Kraftwerksbau

 

Qualifizierung (von Anlagen)

 

Validierung (von Prozessen/Verfahren)

 

Validierung von Computersystemen (Zertifiziert als Computervalidierungsbeauftragte)

 

Dokumentationserstellung für die Qualifizierung, Validierung und CSV (DQ, IQ, OQ, PQ)    
 

Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen

(z.B. FDA 21CFR Partxxxx, EU-GMP ANNEX xx, GAMP5, IEC, ISO, AMG, IHC)

 

Lieferantenaudits: vor-Ort, Postalisch         

 

Qualitätsmanagement: Erstellen und / oder Prüfen fachspezifischer Dokumentationen im
regulatorischen Umfeld z.B.:

 

FMEA (Failure mode and effects analysis) Risikoanalyse

 

SOP (Standard Operation Procedure) Standardisiertes Vorgehen

 

URS (User requirement specification) Lastenhefterstellung

FDS/HDS/SDS (Function-/ Hard-/ Software design specification) Pflichtenhefterstellung

Softwaretest- und Prüfprotokollerstellung der Qualifikationsstufen:
„DQ, IQ, OQ, PQ“
(Hard/Softwaredesign-, Installation-, IBS- und Leistungsqualifikation)

 

FAT + SAT Planung / Durchführung / Begleitung

 

Software Change Management

 

Planung, Projektierung von Prozessleit- und SPS-Systemen z.B.

PCS7 (Batch-Automatisierung)

S7, WIN_CC

 

Ausbildung / Schulung Ihrer Mitarbeiter

 

 

2. Titel Leistungspaket 2

 

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